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202212/29
潔凈無塵車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的空氣處理 1.潔凈無塵車間大氣塵粒的特性和分布與除塵排風系統(tǒng) (1)大氣塵粒的特性和分布 塵粒也稱懸浮粒子或大氣塵，是既包含固態(tài)微粒也包含液態(tài)微粒的多分散氣溶膠，粒徑小于10μm...
202212/28
GMP對制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級別 (1)潔凈區(qū) 我國GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用應當能夠...
202212/28
動物實驗室設計施工要求 一、地面 （一）特殊要求 地面建材需具備防潮、不耐化學腐蝕、耐壓、平坦光滑等功能要求。對于潮濕或經(jīng)常沖水的飼養(yǎng)間地面還應做防水、防潮處理，這類房間地面應采用耐動物排泄物及其...
202212/27
GMP無菌車間凈化空調(diào)系統(tǒng) 1.GMP無菌車間除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應分開設置外，首先應確認須獨立設置的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 空氣凈化(潔凈)主要通過阻隔式過濾手段+氣流組織+壓力梯度，實現(xiàn)凈化空氣的目的...
202212/27
生物安全實驗室工程檢測 1.三級和四級生物安全實驗室工程應進行工程綜合性能全面檢測和評定，并應在施工單位對整個工程進行調(diào)整和測試后進行。對于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴格要求的二級生物安全實驗室也應進行...
202212/26
萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗及運行 一、萬級凈化車間供熱管網(wǎng)的清洗 供熱管網(wǎng)在試壓合格后，在正式運行前須進行清洗。 供熱管網(wǎng)的清洗應在試運行前進行。清洗的方法應根據(jù)供熱管道的運行要求、介質(zhì)類別而定。...
202212/26
潔凈車間廠房與設施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。 [技術要求] 1.對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進行審查。對于圖紙不符合要求的須改正或者給出補救措施。 ...
202212/16
無菌潔凈車間冷卻塔設備 一、無菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認分流管、散水頭沒有任何阻塞，用水來沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/16
千級無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架安裝 1.千級無塵室工程空調(diào)水系統(tǒng)支架選用 支架選用應遵循以下原則： (1)管道支吊架的設置和造型，應能正確的支吊管道，并滿足管道的強度、剛度、輸送介質(zhì)的溫度、壓力、位移條...
202212/15
潔凈廠房凈化工程排水管道及配件安裝 1.主控項目 (1)潔凈廠房凈化工程隱蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗，其灌水高度不應低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/15
防止?jié)崈羰壹跋嚓P受控環(huán)境的空氣分子污物 潔凈室及相關受控環(huán)境的空氣分子污物，不外乎來自于室外空氣和室內(nèi)設施、工藝和人員等方面。在工程設計和制定控制要求的初始階段和設施運行過程中，須了解、掌握這些發(fā)生...
202212/14
生物安全實驗室施工要求 1.一般規(guī)定 1.1生物安全實驗室的施工應以生物安全防護為核心。三級和四級生物安全實驗室施工應同時滿足潔凈室施工要求。 1.2生物安全實驗室施工應編制施工方案。 1.3各道施工程序均...
202212/14
無塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設備 任何無塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無塵凈化車間外的空氣...
202212/13
gmp無塵車間管道的吹掃 gmp無塵車間管道系統(tǒng)的吹掃適用于蒸汽管道和氣體管道，蒸汽管道應用蒸汽吹掃；非蒸汽的氣體管道一般應用空氣進行吹掃，如不能滿足要求時，也可用蒸汽吹掃，但要考慮管道承受高溫和熱膨脹因...
202212/13
凈化無菌車間高效空氣過濾器安裝后的檢漏 高效空氣過濾器安裝后的檢漏測試，目的在于確認高效空氣過濾器在運輸安裝過程中未受損傷，高效空氣過濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內(nèi)的空氣均經(jīng)高效空氣過濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環(huán)境顆粒物沉積的測量 凈化潔凈車間測量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時間內(nèi)收集觀測片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關注工藝或產(chǎn)品表面相近的、面積合適的觀測片在規(guī)定的環(huán)境和工藝條件...
202212/12
萬級凈化廠房供曖系統(tǒng)的清(吹)洗 水壓試驗合格后，即可對系統(tǒng)進行清(吹)洗，清洗的目的就是清除管道內(nèi)的污泥、鐵銹、焊渣、泥沙等雜物。根據(jù)萬級凈化廠房管道的使用要求，可選用水、蒸汽或空氣等不同介質(zhì)進行清洗...
202212/10
百級無菌室室內(nèi)鑄鐵給水管道的安裝 1.百級無菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設備基礎，應力求長度較短，但不能妨礙生產(chǎn)操作。 (2)室內(nèi)給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當室內(nèi)供水不允許中斷時，可從...
202212/10
潔凈室隔離裝置檢漏設備 1.獲準使用的物品 A型帕瓊管；米尺(夾住)；夾片，彈簧；膠皮塞，孔徑與帕瓊管的直徑相適，19mm或21mm；容積為2500cm3的透明玻璃瓶；配有3個閥門的橡膠氣囊。其他可供隨時使用的器具：膠...
202212/09
動物實驗室內(nèi)墻裝修要求 動物實驗室的樓面均布荷載一般參考經(jīng)驗值為4kN/m2，但此荷載通常無法滿足大型洗消設備（隧道式洗籠機、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設備所在樓板區(qū)域通常需要特殊考慮。此外，...
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